Pharmaceutical Advice, Compliance & Training (Phact)

Phact bietet fachkompetente Beratung für pharmazeutische Unternehmen in den Bereichen Qualitätsmanagement, Gute Herstellungspraxis (GMP), Arzneimittel-zulassung und führt Mitarbeiterschulungen in diesen Themenbereichen durch. Wo Anforderungen an Entwicklung, Herstellung und Zulassung pharmazeutischer Produkte zunehmend komplexer werden, analysieren wir Ihre Situation und entwickeln ganzheitliche Strategien für Ihre Marktzulassung – damit Innovation schneller dort ankommt, wo sie gebraucht wird.

Pharmaceutical Advice

  • Drug Regulatory Affairs Strategie
  • Pharma 4.0
  • Pharmazeutisches Qualitätssystem
  • Quality Risk Management
  • Wissensmanagement

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Compliance

  • GMP Konformität & Beurteilung
  • GMP Auditing
  • eCTD, PACM, QbD
  • Technology Transfer
  • Technologietransfer

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Training

  • E-Learning
  • PhactSheets
  • Firmeninterne Schulungen
  • Veranstaltungen

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Designing Quality

Phact erarbeitet Lösungsvorschläge, die in der jeweiligen Unternehmensstruktur nachhaltig und einfach umsetzbar sind. Wir begleiten Entwicklungsprozesse auf dem Weg bis zur Marktzulassung des Arzneimittels. Wir unterstützen Sie bei Ausarbeitung von regulatorischen Strategien ebenso wie bei der Implementierung eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems.

E-Learning

In einer sich immer schneller ändernden Welt kommen neue Formen des Wissenstransfers zur Anwendung. Der Einsatz digitaler Medien ermöglicht den Mitarbeitern ein selbst-bestimmtes und ortsunabhängiges Lernen. Phact E-Learningkurse sind web-basiert und thematisch auf aktuelle Themen fokussiert. Der kostenpflichtige Zugang zur Phact-Lern-plattform kann von Firmenkunden direkt online gebucht werden.

Pharma 4.0

Die pharmazeutische Industrie befindet sich in einem Transformationsprozess von der Industrialisierung (Pharma 2.0) hin zur Digitalisierung (Pharma 4.0). Dieser Prozess erfordert wesentliche Änderungen in firmeninternen Abläufen, für deren Umsetzung bestimmte Voraussetzungen zu beachten sind. Phact unterstützt Unternehmen auf ihrem Weg in die Zukunft.

Managing Directors

Phact Management Director Dr. Barbara Jentges

Dr. rer. nat. Barbara Jentges

Spezialistin für Drug Regulatory Affairs, CEO

“Als erfahrene Zulassungsspezialistin weiss ich, wie die firmeninternen Prozesse am besten aufeinander abgestimmt sein müssen, damit ein komplexes Entwicklungsprojekt letztlich zur Marktzulassung eines neuen Arzneimittels führt. Wichtig ist dabei, dass alle Mitarbeiter, von der Geschäftsleitung bis zu den Experten, an einem Strang ziehen.”

Phact Management Director Dr. Lothar Hartmann

Dr. rer. nat. Lothar Hartmann

Experte für Quality Management & GMP

„Durch meine langjährige Tätigkeit in internationalen Unternehmen auf operationeller sowie auf globaler Ebene, kenne ich die Anforderungen und Erwartungen, die in Pharma an Qualitätssysteme und GMP gestellt werden. Meine Beratung ist pragmatisch und zielorientiert.”

E-Learning, Workshops und Regulatory News

Phact Blog Workshop Auditing

Workshop Auditing – The Professional Use of Auditing Techniques

The Professional Use of Auditing Techniques Requires Exercise Some of us feel uncomfortable when talking about audits. And indeed, a number of audits lack of efficiency, miss systematic approaches, demonstrate
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SPOR – EMA’s Concept to Implement ISO IDMP Standards

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‘SPOR’ – you are reminded of your Latin lessons during school years long ago and it is ‘SPQR’ that emerges before your mind’s eye? Mind the difference – the little stroke that makes the latin letter “Q”.
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EU: GMP for IMPs in View of the Revision of the EU Clinical Trial Provisions

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Separate legal provision for ‘GMP for IMPs’ and for ‘GMP for medicinal products’ The legal framework for conducting clinical trials within the European Union (EU) has undergone major revisions and
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You innovate. We navigate.

Seit über 14 Jahren beraten wir Unternehmen in den Bereichen Qualität, Qualitätsmanagement, GMP und Drug Regulatory Affairs. Unser Ansatz: Wir holen alle Disziplinen an Bord, wenn es darum geht, Ihr pharmazeutisches Produkt ans Ziel zu bringen. Denn all Ihre Fachkräfte sollen mitgenommen werden, im großen Schiff der Innovation.

"Wenn du ein Schiff bauen willst, lehre die Männer die Sehnsucht nach dem endlosen, weiten Meer. "

Frei nach Antoine De Saint-Exupéry

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