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Consulting

Prozesse optimieren – eine Aufgabe, die sowohl einen Blick fürs Detail, als auch strategischen Weitblick erfordert. Unser Anspruch ist es, gemeinsam mit Ihnen Lösungen zu erarbeiten, die kurzfristig helfen und Sie langfristig voranbringen. Aus verschiedenen Disziplinen wird eine gemeinsame Richtung. Aus vielen Eckpunkten eine runde Lösung. Umsetzbar und pragmatisch auf Ihr Unternehmen zugeschnitten.

Drug Regulatory Affairs

  • Zulassungsstrategie
  • ‘Quality by Design’ (QbD)
  • Änderungsverfahren (PACM)
  • eCTD
  • Technologietransfer
  • Technische Zulassungsdokumentation
  • EU ASMF
  • Behördliche Beratungen

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Quality Management & GMP

  • Qualitätsstrategie
  • GMP Konformität & Beurteilung
  • Management Review
  • Auditing
  • Inspektionsvorbereitung

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Pharma 4.0

  • Pharmazeutisches Qualitätssystem
  • Quality Risk Management
  • Wissensmanagement
  • Datenintegrität
  • Digitaler Reifegrad

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“Wir können den Wind nicht lenken.
Aber wir können die Segel justieren.»

Bertha Calloway

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