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Pharma 4.0

Pharma 4.0 aus qualitativer und regulatorischer Sicht.

Die Transformation von der Industrialisierung (Pharma 2.0) zur Digitalisierung (Pharma 4.0) wird wesentliche Änderungen im operativen Geschäft erforderlich machen. Dennoch müssen einige Voraussetzungen geschaffen werden, um von den neuen Entwicklungen profitieren zu können. Gemeinsam mit Ihnen entwickelt Phact ein maßgeschneidertes Konzept für Ihr Unternehmen, um den Weg zur Digitalisierung zu beschreiten.

Die ‘International Council for Harmonisation’ (ICH) zeigte mit der Veröffentlichung des ICH Q10 Dokumentes (“Pharmaceutical Quality System”, PQS) den Weg auf, wie der zunehmenden Komplexität im pharmazeutischen Business begegnet werden sollte. Das beinhaltet einen Wandel in der Herangehensweise weg vom Abteilungsdenken hin zu einer prozessorientierten Denkweise. Dieser Ansatz ermöglicht kontinuierliche Verbesserungen, optimiertes Zeitmanagement, verbesserte Qualität, reduzierte Kosten und letztlich eine Effizienzsteigerung. Der Service, den Phact in Bezug auf ein PQS anbietet, umfasst u.a.:

  • Implementierung eines PQS gemäß ICH Q10
  • Beschreibung der 4 Elemente eines pharmazeutischen Qualitätssystems (Verantwortung der obersten Leitung, Management von Ressourcen, Produktrealisierung, Evaluation von Aktivitäten)
  • Berücksichtigung der globalen und lokalen Unterschiede im PQS
  • Schreiben des ‚Quality Manual’
  • Erstellen von Prozessabbildungen und Prozessflussdiagrammen
  • Analyse, Optimierung und Abgleich der Prozesse
  • Identifizierung von ‚Key Performance Indicators’ / Metrics für die Prozesse
  • Kombination von GMP Anforderungen mit prozessbezogenen Aktivitäten
  • Begleitung und Überwachung der Einführung des PQS
  • Unterstützung beim Mentalitätswandel der Organisation hin zum prozessorientierten Denken

Auch in der pharmazeutischen Industrie gilt: es gibt kein „null“ Risiko. Die “International Council for Harmonisation” (ICH) hat dies in dem ICH Q9 Dokument (“Quality Risk Management”) adressiert und der pharmazeutischen Industrie damit ein Instrumentarium zur Kontrolle des Risikos an die Hand gegeben. Phact unterstützt die Durchführung von ‘Quality Risk Management’ Aktivitäten durch die Entwicklung von Konzepten für eine Produktionseinheit, Organisation, Projekt oder auch Einzelfälle:

  • Analyse und Identifizierung von Businessrisiken und Herstellungsprozessen
  • Bewertung der Schwere, der Wahrscheinlichkeit des Eintretens und der Nachweisbarkeit von Risiken
  • Bestimmung der Risikoindikatoren “Primary Risk Number” (PRN) und “Risk Priority Number” (RPN)
  • Auswahl der Methodik zur Durchführung von Risikobeurteilungen
  • Vorschläge von Maßnahmen zur Reduzierung und Kontrolle von Risiken
  • Ermitteln und begründen von akzeptablen Risiken
  • Kommunikation von Risiken

Wissensmanagement ist in ICH Q10 als Wegbereiter hin zum pharmazeutischen Qualitätssystem beschrieben. Mit der Implementierung von Wissensmanagement in einer Firma wird sichergestellt, dass das richtige Wissen zur richtigen Zeit bei den betroffenen Personen zur Verfügung gestellt wird. Konzepte zur Durchführung von Wissensmanagement werden in anderen Industrien bereits praktiziert und finden nun Eingang in den pharmazeutischen Bereich. Phact unterstützt die Einführung von praktikablen Konzepten von Wissensmanagement:

  • Analyse der Situation in Bezug auf Wissensmanagement in den Bereichen Produktlebenszyklus, Prozessverbesserungen und Mitarbeiterexpertise
  • Identifikation des vorhandenen Wissens
  • Etablierung des Wissensmanagement Zyklus
  • Festlegung welches Wissen benötigt wird / erfasst werden muss
  • Speichern, visualisieren und Austausch von Expertise innerhalb einer Firma
  • Systematische Anwendung von Wissen
  • Ausarbeitung von wissensbezogenen Zielen
  • Erfassung von Wissen und Expertisen der Mitarbeiter

Die Anwendung des Wissensmanagements (einschließlich des Datenmanagements) ist ein Schlüssel für die Umstellung auf Pharma 4.0. Wissensmanagement wandelt Daten in Informationen um und bildet die Grundlage für wissensbasierte Entscheidungsprozesse.

Die Zuverlässigkeit elektronischer Daten muss sichergestellt werden. Mit Blick auf Pharma 4.0 ist Datenintegrität eine unabdingbare Voraussetzung für datenbasierte Entscheidungen. Behörden weltweit sind besorgt über die Integrität der Daten und überprüfen im Rahmen ihrer Inspektionen, wie Daten firmenintern gehandhabt und gesichert werden.

Bestehende Konzepte zur Datenintegrität werden mit ALCOA (attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, zu deutsch: zurechenbar, lesbar, zeitgleich, Original, präzise) bzw. ALCOA+ (complete, consistent, enduring, available, zu deutsch: vollständig, durchgängig, dauerhaft, verfügbar) beschrieben, welche durchgehend während des Lebenszyklus der gespeicherten Daten angewandt werden soll. Phact bewertet die Unternehmensdaten (elektronisch und / oder in gedruckter Form) und erarbeitet Verbesserungsvorschläge.

Auf dem Weg zu Pharma 4.0 durchläuft ein Unternehmen eine Reihe von Schritten, bis die sogenannte «digitale Reife» und schließlich der Status der Digitalisierung erreicht sind. Der digitale Reifegrad eines Unternehmens hängt von einer Reihe von Faktoren ab, die sich jeweils im gleichen Tempo entwickeln müssen, damit der Digitalisierungsprozess nicht zum Erliegen kommt.

Diese wichtigen Faktoren betreffen die Architektur der Informationssysteme, die Infrastruktur des Unternehmens, die Denkweise der Mitarbeiter und damit die im Unternehmen dominierende Firmenkultur sowie die Entwicklung einer Organisation hin zu prozessbasierten Strukturen. Phact entwickelt gemeinsam mit Ihrem Team die Meilensteine, die auf dem Weg zur digitalen Reife erreicht werden müssen.

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