Quality Management & GMP

Die ständige Beschäftigung mit Krisensituationen (reaktives Verhalten) kostet viel Energie, die effizienter in der Organisation eingesetzt werden kann.

Eine Veränderung der Qualitätskultur und Denkweise muss eingeleitet werden. Eine Qualitätsstrategie muss entwickelt werden, um die Leistung der Organisation kontinuierlich zu verbessern. Das Resultat ist eine qualitativ hochwertige, leistungsfähige und effiziente Organisation. Schließlich werden proaktives Verhalten und Denken viele der heutigen Probleme lösen.

Fachkräfte im pharmazeutischen Umfeld sind sich der regulatorischen Vorschriften durchaus bewusst. In einer Welt mit zunehmender Komplexität und Arbeitsbelastung ist es jedoch schwierig, alle Entwicklungen im Auge zu behalten. Neue Anforderungen werden als zusätzliche Belastung empfunden und interne Prozesse oft nicht an Veränderungen angepasst. Es werden neue firmeninterne Vorschriften erlassen, ohne dass eine Redundanz zu bereits vorhandenen Dokumenten geprüft wird.

In solchen Situationen ist eine unabhängige Überprüfung des Status der regulatorischen Konformität und Analyse entsprechender Lücken angebracht. Gelegentlich hilft ein unabhängiger Blick von außen. Basierend auf einer ganzheitlichen Betrachtung analysiert Phact die firmeninterne Situation und bietet effiziente und nachhaltige Lösungen an:

• Beurteilung des GMP Status in Bezug auf GMP entsprechend vorgegebenen Standards (EU, FDA, WHO)
• Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Qualitätssystems
• Beurteilung des Dokumentationssystems
• Analyse des Status von vereinbarten Aktionen und Aktivitäten
• Untersuchung der Qualitätssicherungsaktivitäten
• Untersuchung der Aktivitäten in Zusammenhang mit der Lieferkette
• Überwachung qualitätsrelevanter Projekte
• Interagieren mit den zuständigen Behörden
• Coaching von Mitarbeitern und Teams

Phact bietet Unterstützung im Bereich GMP für die verschiedenen Bereiche weltweit an: biotechnologische Produktion, aseptische/sterile, flüssige und feste Herstellung von Arzneiformen, Wirkstoff- (API) und Hilfsstoffherstellung, Engineering, Logistik und Transport und pharmazeutische Entwicklung.

Die Implementierung eines ‘Management Review’ gemäss den Vorgaben gemäss ICH Q10 ist eine regulatorische Erwartung und eines der wichtigsten Instrumente der Geschäftsleitung, um eine Organisation auf GMP Konformität und kontinuierliche Verbesserung auszurichten.

Phact hilft bei der Umsetzung des ‘Management Review’ und bietet Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung dieser Meetings. Der Service umfasst:

• Implementierung eines formalen Management Review Prozesses
• Begleitung von Management Review Sitzungen
• Organisierung von globalen und lokalen Management Review Sitzungen
• Entwicklung von graphischen Darstellungen
• Durchführung von Ursachenanalysen
• Erarbeiten von messbaren ‘Key Performance Indikatoren (KPIs) / Metrics
• Überwachung von ‘Right First Time’ Parametern
• Unterstützung bei der Festlegung von Prioritäten
• Identifizierung von geeigneten Maßnahmen
• Bewertung des Status des Qualitätssystems

Es ist eine GMP Anforderung, die Einhaltung der Richtlinien zur Produktqualität von allen involvierten Parteien (intern wie extern) zu bewerten. Um ein erfolgreiches Audit durchzuführen, bedarf es nicht nur der Kenntnis entsprechender GMP Regularien, sondern auch ein hohes Maß an Sensibilität des Auditors gegenüber dem Auditierten.

Lothar Hartmann, Geschäftsführer von Phact und Mitbegründer des “API Compliance Institutes” (Ausbildung und Zertifizierung von Auditoren), hat eine umfangreiche und langjährige Erfahrung in der Durchführung von Audits weltweit.

Gerne führt Phact Audits in Ihrem Unternehmens durch, auditiert in Ihrem Auftrag andere Unternehmen oder bildet Auditoren Ihres Unternehmens aus. Wir bieten:

• Die Anfertigung eines unabhängigen Berichtes und Situationseinschätzung für den Auftraggeber
• Schaffung einer konstruktiven Atmosphäre im Audit
• Zumutbare und angepasste Dauer des Audits
• Minimierung der Beeinträchtigung des Auditierten
• Anwendung anerkannter Fragetechniken
• Sicherstellung, dass alle Beobachtungen in direktem Zusammenhang mit regulatorischen Anforderungen stehen
• Klassifizierung von Beobachtungen
• Sicherstellung, dass der Auditierte Stellung zu den Beobachtungen bezieht und Erledigungstermin und Verantwortlichkeit benennt

Pharmazeutische Firmen werden regelmässig von Behörden in Bezug auf Ihre Konformität mit den GMP Richtlinien inspiziert. Eine Inspektion und ihre Nachbereitung benötigen intensivste Vorbereitungen und absorbieren eine Organisation in ganz erheblichem Masse. Die Vor- und Nachbereitung erfordern ein extrem fokussiertes Vorgehen und die Kenntnisse der neuesten Inspektionstrends.

In dieser Phase unterstützt Phact Organisationen mit ihrer umfassenden Erfahrung:

• Sorgfältige Überprüfung des Qualitätssystems
• Sorgfältige Überprüfung der Produktionsanlagen, Labors und Warenhäuser
• Sicherstellung, dass alle Dokumente (SOPs, Organigramme, R & I (Rohrleitungs- und Instrumentations-) Schemata, Prozessflussdiagramme) verfügbar und aktuell sind
• Sicherstellung, dass die Validierungsdokumentation komplett ist
• Sorgfältige Durchsicht der Trainingsunterlagen
• Begutachtung der gesamten Lieferkette
• Zusammenstellung von allen notwendigen Listen und Unterlagen für eine Inspektion
• Organisation der Inspektion
• Vorbereitung der Mitarbeiter auf die Inspektion
• Aufstellung eines Vorbereitungsprogramms für die Inspektion
• Quervergleich mit den Einreichungsunterlagen