Regulierungsstrategie
Wir haben das Entwicklungsteam des Unternehmens bei der Erarbeitung einer Regulierungsstrategie beraten, die mit dem multidisziplinären Expertenteam der European Medicines Agency (EMA) / Innovative Task Force (ITF) erörtert wurde.
- Mangelndes Wissen über regulatorische Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)
- Meinungsverschiedenheiten zwischen verschiedenen Abteilungen hinsichtlich der Vorgehensweise bei der Produkt- und Prozessentwicklung
- Nicht routinemäßiger Herstellungsprozess
- Mangelnde Erfahrung mit Zusammenkünften bei Behörden
Die Frage ist – welche nächsten Schritte sollten in der ATMP-Entwicklung unternommen werden? Die Lösung besteht darin, eine Regulierungsstrategie für das jeweilige Produkt zu erarbeiten und diese mit dem Team der Innovativen Task Force der EMA zu erörtern.
- Bewerbung für ein Briefing-Meeting bei der EMA / Innovative Task Force (ITF)
- Vorbereitung der Briefing-Dokumentation
- Schulung des Personals zur Vorbereitung des Briefings
- Vorstellung der geplanten Regulierungsstrategie
- Auswertung des Tagungsergebnisses und Einleitung der nächsten Schritte
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