Implementierung eines pharmazeutischen Qualitätssystems
Basierend auf unserer Analyse und Erfahrung aus unseren Beratungsprojekten konzentrieren sich Start-up-Unternehmen stark auf die Entwicklung ihrer neuen Produkte, verlieren jedoch wertvolle Ressourcen, indem sie sich nicht so effizient wie möglich organisieren.
- Es gibt doppelte SOPs zum selben Thema
- Kommunikation mit Behörden ohne interne Abstimmung
- Änderungen in letzter Minute initiiert ohne vorherige Beteiligung aller Beteiligten
- Probleme mit CROs / CMOs in Bezug auf Verantwortlichkeiten
- Es gibt keine internen SOPs für den Umgang mit externen Partnern, keine Qualitätsvereinbarung, kein Audit, keine Kontrollen usw.
- Kein Übernahme von Verantwortung
- Mangelndes Verständnis für Fristen, die in einem regulierten Umfeld einzuhalten sind
Wie kann man nun die Situation überwinden, effizienter gestalten und Ressourcen effektiver nutzen? Die Lösung ist die Implementierung eines robusten pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) nach ICH Q10, das auf der relevanten ISO 9000-Reihe basiert.
Zunächst wird in einer Reihe von Interviews mit den relevanten Mitarbeitern der aktuelle Status und die Situation eines Unternehmens ermittelt.
- Alle Prozesse des Unternehmens werden nach den Anforderungen und Vorstellungen des Managements analysiert und gegebenenfalls neu ausgerichtet.
- Schnittstellen zwischen den Prozessen werden festgelegt.
- Ein Qualitätshandbuch dient als Basisdokument, das das Arbeitsumfeld des Unternehmens beschreibt.
- Ein Management Review wird durchgeführt, damit das entsprechende Management die Organisation leiten kann.
- Die Dokumentationsstruktur wird analysiert und an die ausgerichtete Struktur des Unternehmens angepasst.
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